Después de un retiro a nivel nacional de un medicamento común para bebés emitido en diciembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció esta semana que, junto con la compañía farmacéutica, están ampliando su alcance y retirando más de los estantes de las tiendas. El 29 de enero, la FDA amplió su retiro del mercado del ibuprofeno para bebés que se vende en tiendas populares en todo el país y esto es todo lo que los padres deben saber.
La compañía farmacéutica Tris Pharma, con sede en Nueva Jersey, emitió un retiro voluntario ampliado de su ibuprofeno líquido infantil vendido en Walmart y CVS por cuestiones de seguridad, según el aviso de retiro de la FDA. La compañía inicialmente retiró este producto en ambos puntos de venta, así como en Family Dollar, que no parece estar involucrado en este último retiro ampliado, en diciembre de 2018. Ahora, Tris Pharma ha agregado tres lotes nuevos al retiro de gotas de suspensión oral de ibuprofeno, USP, 50 mg por 1, 25 ml.
El problema detrás del retiro es la concentración de ibuprofeno en este medicamento; parece que existe el riesgo de que la dosis sea demasiado alta y podría enfermar a los bebés que ingieren la suspensión oral. "Los bebés que ya son susceptibles a los efectos adversos del ibuprofeno pueden tener un riesgo ligeramente mayor si reciben medicamentos de una botella impactada", se lee en el aviso de retirada de la FDA. "Existe una remota probabilidad de que los bebés, que pueden ser más susceptibles a un mayor nivel de potencia del fármaco, sean más vulnerables a la lesión renal permanente asociada a los AINE".
La FDA señaló que se ha encontrado que algunas unidades en el retiro ampliado contienen ibuprofeno hasta un 10 por ciento "por encima del límite especificado". Si un niño recibe gotas con una mayor concentración de ibuprofeno, podría experimentar náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, sangrado estomacal y daño renal, según NBC News. Afortunadamente, sin embargo, la FDA y Tris Pharma no tienen conocimiento de ningún "evento adverso grave" relacionado con este retiro del mercado.
Las solicitudes de comentarios de Romper de Walmart y CVS sobre el retiro ampliado no fueron respondidas de inmediato. Tris Pharma, sin embargo, declaró en un comunicado de prensa que "notificó a su cliente mediante un aviso de retirada urgente y arregló la devolución de los productos retirados del mercado de minoristas y distribuidores". La compañía también declaró que "los minoristas deberían detener la distribución adicional de los lotes afectados".
Family Dollar previamente le dijo a Romper en un comunicado en diciembre que estaban al tanto del retiro del producto y que estaban cumpliendo.
El retiro original de estas gotas de suspensión oral de ibuprofeno incluyó tres lotes y ahora se han agregado tres más. Según la FDA, aquí está la lista completa de productos retirados del mercado:
CVS: vendido bajo la etiqueta "CVS Health" e incluye los números de lote 4718 (fecha de vencimiento: diciembre de 2019), 00717006A (fecha de vencimiento: febrero de 2019) y 00717024A (fecha de vencimiento: agosto de 2019).
Walmart: vendido bajo la marca de la tienda "Equate", y los números de lote afectados incluyen 00717005A (fecha de vencimiento: febrero de 2019), 00717009A (fecha de vencimiento: febrero de 2019), 00717015A (fecha de vencimiento: abril de 2019) y 00717024A (fecha de vencimiento: Agosto de 2019).
Family Dollar: anunciado previamente, vendido bajo la etiqueta "Family Wellness" con el número de lote 00717024A (fecha de vencimiento: agosto de 2019).
Para obtener más información sobre el retiro del mercado o si su hijo ha sufrido efectos adversos al consumir un producto retirado del mercado, los clientes pueden llamar a Tris Pharma al 732-940-0358, de lunes a viernes, de 8 am (EST) a 5 pm (PST). Y, por supuesto, si tiene alguna inquietud inmediata, asegúrese de consultar a su proveedor de atención médica.
